Η συσκευή για την καταπολέμηση της κατάθλιψης, η οποία έχει κερδίσει έδαφος στην Ευρώπη τα τελευταία χρόνια, πρόσφατα έλαβε έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών, εγκαινιάζοντας έτσι μια εναλλακτική επιλογή απέναντι στα παραδοσιακά αντικαταθλιπτικά φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες παρενέργειες.
Η πρωτοποριακή αυτή συσκευή, που έχει αναπτύξει η Flow Neuroscience, τοποθετείται στο κεφάλι και διαστέλλει ένα ήπιο ηλεκτρικό ρεύμα σε περιοχές του εγκεφάλου που συσχετίζονται με την κατάθλιψη.
Είναι γνωστή ως FL-100 και αποτελεί οικιακή έκδοση της τεχνολογίας διακρανιακής διέγερσης συνεχούς ρεύματος (tDCS), που έχει γνωρίσει αυξανόμενη αναγνώριση για την ικανότητά της να συμβάλλει στην καταπολέμηση της κατάθλιψης και ενδεχομένως άλλων ψυχικών διαταραχών.
Από το 2019, η συσκευή διαθέτει πιστοποίηση CE στην Ευρώπη ως «ιατρική συσκευή Κλάσης ΙΙα», γεγονός που εγγυάται ότι πληροί τις βασικές προδιαγραφές ασφάλειας για ιατρικές συσκευές.
Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η διαδικασία πιστοποίησης στην Ευρώπη δεν αξιολογεί την αποτελεσματικότητα της συσκευής, αντίθετα με την αξιολόγηση του FDA, που εξετάζει και τα κλινικά αποτέλεσμα, όπως συμβαίνει και για τα φάρμακα.
Η συσκευή FL-100 περιέχει επαναφορτιζόμενη μπαταρία (Flow Neuroscience)
Η έγκριση της FDA βασίστηκε σε κλινικές μελέτες όπου το 77% των συμμετεχόντων ανέφερε σαφή βελτίωση σε διάστημα τριών εβδομάδων, συμπεριλαμβανομένων βεβαίως και εκείνων που έπαιρναν αντικαταθλιπτικά φάρμακα ή παρακολουθούσαν ψυχοθεραπεία.
Μετά από 10 εβδομάδες χρήσης, το 58% των εθελοντών δεν πληρούσε πλέον τα διαγνωστικά κριτήρια για κατάθλιψη, όπως καταγράφηκε στη μελέτη που δημοσιεύθηκε στο Nature Medicine τον περασμένο χρόνο.
Σύμφωνα με την Flow Neuroscience, περισσότερα από 55.000 άτομα στην Ευρώπη, την Ελβετία και το Χονγκ Κονγκ χρησιμοποιούν ήδη τη συσκευή, με το βρετανικό NHS να την προτείνει στους ασφαλισμένους του.
Η εταιρεία βρίσκεται σε διαδικασία διαπραγμάτευσης με αμερικανικές ασφαλιστικές εταιρείες προκειμένου να καλυφθούν τα έξοδα της συσκευής.
Οι ασθενείς συνήθως ακολουθούν πρόγραμμα 12 εβδομάδων με πέντε εφαρμογές ανά εβδομάδα για τις πρώτες τρεις εβδομάδες, και δύο ή τρεις εφαρμογές εβδομαδιαίως για την υπόλοιπη περίοδο.
Kάθε συνεδρία διαρκεί 30 λεπτά και αν και οι παρενέργειες είναι συνήθως ήπιες, μπορεί να περιλαμβάνουν ερεθισμό ή πονοκέφαλο, ενώ σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί εγκαύματα λόγω ελαττωματικών ηλεκτροδίων.
Η τιμή της συσκευής FL-100 στην ευρωπαϊκή αγορά κυμαίνεται γύρω από τα 500 ευρώ και δεν απαιτεί ιατρική συνταγή, σε αντίθεση με τις Ηνωμένες Πολιτείες, όπου η συνταγογράφηση είναι υποχρεωτική.
Επιπλέον, η Flow Neuroscience σχεδιάζει να επεκτείνει τη χρήση της τεχνολογίας tDCS και σε άλλες προκλήσεις, όπως ο εθισμός, οι διαταραχές ύπνου και οι τραυματικές βλάβες εγκεφάλου.
